5月14日，國家藥監(jiān)局、國家中醫(yī)藥管理局聯(lián)合發(fā)布新修訂的《地區(qū)性民間習用藥材管理辦法》(以下簡稱《辦法》)，自2024年11月1日起執(zhí)行。1987年發(fā)布的《地區(qū)性民間習用藥材管理辦法(試行)》同時廢止。
《辦法》包括總則、標準管理、生產使用管理、監(jiān)督管理、附則5章30條，內容極大豐富。其所稱地區(qū)性民間習用藥材是指被本草、醫(yī)籍、方志等記載，且國家藥品標準未收載、不具有藥品注冊標準，而在局部地區(qū)有多年藥用習慣的中藥材。其所稱中醫(yī)藥包括少數(shù)民族醫(yī)藥，中藥材包括少數(shù)民族藥材。
《辦法》明確了地區(qū)性民間習用藥材標準制定總體要求，禁止無本地區(qū)習用歷史或者缺少安全性、功能主治考證或者研究等情形的品種載入省級中藥材標準；提出了省級中藥材標準制定修訂原則，細化新增品種標準，標準的格式、用語、內容，標準收載藥材的名稱，以及標準備案、信息公開、標準提高等要求。《辦法》確定省級中藥材標準上升為國家藥品標準的通路，要求省級藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)國家藥品標準收載藥材品種情況及時調整其省級中藥材標準收載的品種，規(guī)定了省級中藥材標準廢止情形。
在生產使用管理方面，《辦法》明確了地區(qū)性民間習用藥材采收加工、經營、收購、使用等要求。值得關注的是，《辦法》不再對地區(qū)性民間習用藥材跨省使用實施審批，提出了跨省使用管理有關要求。按照其規(guī)定，地區(qū)性民間習用藥材原則上在產地所在地省級藥品監(jiān)督管理部門行政區(qū)域內使用，確有臨床使用需求的，可以跨省(自治區(qū)、直轄市)使用�？缡�(自治區(qū)、直轄市)使用的，藥品上市許可持有人、藥品生產企業(yè)應當落實追溯制度，確保地區(qū)性民間習用藥材相關的中藥飲片、制劑等可追溯。
《辦法》指出，地方各級藥品監(jiān)督管理部門應當加強本行政區(qū)域內進入藥品流通、生產領域的地區(qū)性民間習用藥材的監(jiān)管，必要時對本行政區(qū)域內藥品上市許可持有人、藥品生產企業(yè)、醫(yī)療機構所購進使用的地區(qū)性民間習用藥材進行延伸檢查，保障藥品質量和用藥安全。藥品上市許可持有人、藥品生產企業(yè)、醫(yī)療機構所購進使用的地區(qū)性民間習用藥材不符合相應省級中藥材標準的，應當按照《中華人民共和國藥品管理法》有關規(guī)定處理。
(總臺央視記者 余靜英）