中新社北京6月14日電 (記者 李純)中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局副局長(zhǎng)黃果14日在北京表示，全球同步研發(fā)的新藥可以按照同樣的規(guī)則在中國(guó)同步申報(bào)、同步上市，已經(jīng)有創(chuàng)新藥利用國(guó)際多中心臨床數(shù)據(jù)在中國(guó)實(shí)現(xiàn)“全球首發(fā)上市”。
當(dāng)天，國(guó)務(wù)院新聞辦公室舉行國(guó)務(wù)院政策例行吹風(fēng)會(huì)，介紹《深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2024年重點(diǎn)工作任務(wù)》有關(guān)情況。黃果在吹風(fēng)會(huì)上答記者問時(shí)有上述表示。
黃果介紹說，據(jù)統(tǒng)計(jì)，2022年至今，國(guó)家藥監(jiān)局累計(jì)批準(zhǔn)創(chuàng)新藥品82個(gè)、創(chuàng)新醫(yī)療器械138個(gè)，僅今年前五個(gè)月已經(jīng)批準(zhǔn)創(chuàng)新藥20個(gè)、創(chuàng)新醫(yī)療器械21個(gè)。無(wú)論從數(shù)量還是質(zhì)量上看，都處于全球前列，中國(guó)的創(chuàng)新藥發(fā)展勢(shì)頭強(qiáng)勁，未來(lái)可期。
他介紹說，在健全鼓勵(lì)創(chuàng)新機(jī)制方面，國(guó)家藥監(jiān)局針對(duì)重點(diǎn)產(chǎn)品，按照“提前介入、一企一策、全程指導(dǎo)、研審聯(lián)動(dòng)”的原則，在標(biāo)準(zhǔn)不降低、程序不減少的前提下，改進(jìn)和加強(qiáng)溝通交流服務(wù)，讓注冊(cè)申請(qǐng)人及早夯實(shí)研究基礎(chǔ)，可以“少走彎路”；同時(shí)，持續(xù)貫通“突破性治療藥物”“附條件批準(zhǔn)”“優(yōu)先審評(píng)審批”“特別審批”等四條快速通道，加速推進(jìn)臨床急需、重大疾病防治等新藥的審評(píng)審批。
黃果表示，在服務(wù)臨床用藥需求方面，國(guó)家藥監(jiān)局將臨床急需的短缺藥、兒童用藥、罕見病用藥、重大傳染病用藥、疾病防控急需疫苗和創(chuàng)新疫苗等納入加快審評(píng)審批范圍，鼓勵(lì)以臨床為導(dǎo)向、以患者為中心的藥物研發(fā)。
他表示，以公眾關(guān)注的罕見病治療藥物為例，“2022年批準(zhǔn)上市3個(gè)，2023年批準(zhǔn)45個(gè)，2024年前五個(gè)月已經(jīng)批準(zhǔn)24個(gè)”。罕見病治療藥物上市數(shù)量大幅增加，讓很多罕見病患者不再無(wú)藥可治，能夠切實(shí)受益。
在接軌國(guó)際審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)方面，黃果表示，從2017年6月中國(guó)加入國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)(ICH)以來(lái)，至今已經(jīng)采納實(shí)施了全部68個(gè)ICH指導(dǎo)原則。這意味著中國(guó)藥品審評(píng)的技術(shù)要求與國(guó)際全面接軌，也意味著中國(guó)的藥品監(jiān)管部門、制藥企業(yè)、研發(fā)機(jī)構(gòu)可以更多參與國(guó)際規(guī)則和標(biāo)準(zhǔn)從制定到實(shí)施的全過程，還意味著全球同步研發(fā)的新藥可以按照同樣的規(guī)則在中國(guó)同步申報(bào)、同步上市。
黃果說，目前，已經(jīng)有創(chuàng)新藥利用國(guó)際多中心臨床數(shù)據(jù)在中國(guó)實(shí)現(xiàn)“全球首發(fā)上市”，這可以讓中國(guó)患者更早更快享受到全球最新藥物研發(fā)成果。(完)